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喜訊！南京普恩瑞醫(yī)學(xué)檢驗實驗室取得生物安全實驗室備案證書

2022年10月27日，南京普恩瑞醫(yī)學(xué)檢驗實驗室獲得由南京市衛(wèi)生健康委員會頒發(fā)的《生物安全實驗室備案證書》，實驗室等級為BSL-2。

December 15,2022

政策分享：模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等

模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)通過采用建模與模擬技術(shù)對生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過程等信息進行整合和定量研究，從而指導(dǎo)新藥研發(fā)和決策。建模與模擬技術(shù)已應(yīng)用于藥物研發(fā)的多個階段，可在藥物研發(fā)的多個關(guān)鍵決策點發(fā)揮重要作用。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在2020年12月31日發(fā)布《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。在此，我們結(jié)合藥品審評中心在2021年12月20日發(fā)布的《創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》一起學(xué)習(xí)并對列舉出重點關(guān)注內(nèi)容，與讀者分享。

December 02,2022

政策分享：與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則等

隨著腫瘤生物學(xué)研究的進展，一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不斷涌現(xiàn)，同時，臨床實踐中發(fā)現(xiàn)不同個體對同一藥物的反應(yīng)存在差異。宿主、腫瘤和外在因素會影響個體對抗腫瘤藥物的反應(yīng)。使用伴隨診斷試劑檢測腫瘤患者生物樣本中生物標(biāo)志物狀態(tài)，能夠為抗腫瘤藥物的安全和有效使用提供重要信息；在抗腫瘤藥物研發(fā)過程中，通過對疾病相關(guān)生物標(biāo)志物的檢測，有助于篩選出適合某類藥物治療的特定人群。

November 03,2022

政策分享：美國食品和藥物管理局（FDA）新增針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標(biāo)簽

為方便指導(dǎo)伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)和激發(fā)產(chǎn)品市場競爭，美國食品和藥物管理局（FDA）針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的新增了獨立分類標(biāo)簽。同時，F(xiàn)DA于2014至2020年間相繼發(fā)布了多個指南文件，文件概述了該分類標(biāo)簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況，描述了當(dāng)前伴隨診斷開發(fā)及分類的考慮因素，并指出伴隨診斷可以確定最有可能從特定治療產(chǎn)品中獲益的患者、確定優(yōu)于使用特定治療產(chǎn)品進行治療而可能面臨嚴(yán)重副作用風(fēng)險增加的患者、監(jiān)測對特定治療產(chǎn)品的治療反應(yīng)，以便調(diào)整治療、提高安全性和有效性。

October 31,2022

喜訊！熱烈祝賀南京普恩瑞獲得FastPDTX技術(shù)國家發(fā)明專利！

南京普恩瑞生物科技有限公司喜獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《一種抗腫瘤藥物的快速藥敏檢測方法》（專利號ZL 2018 1 0916601.5）發(fā)明專利證書！

October 28,2022

喜訊！熱烈祝賀南京普恩瑞獲得HIS-PDTX技術(shù)國家發(fā)明專利！

南京普恩瑞生物科技有限公司喜獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《一種雙人源化腫瘤異種移植模型的構(gòu)建方法》（專利號ZL 2020 1 0715441.5）發(fā)明專利證書！

October 26,2022

政策分享：生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則等

隨著基礎(chǔ)研究和臨床醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，人們對疾病的病因和病理生理過程的認識不斷深入，越來越多的參與腫瘤發(fā)生、發(fā)展和影響預(yù)后的生物標(biāo)志物被相繼發(fā)現(xiàn)，并在腫瘤早期診斷、療效評估和預(yù)后預(yù)測等方面發(fā)揮重要作用。

October 14,2022

政策分享：抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則等

抗體偶聯(lián)藥物(Antibody–Drug Conjugates，ADC) 由靶向特異性抗原的抗體藥物與有效載荷（如小分子細胞毒藥物）通過連接子偶聯(lián)而成，兼具傳統(tǒng)小分子細胞毒藥物的強大殺傷效應(yīng)和抗體藥物的腫瘤靶向性。近年來，生物制藥技術(shù)不斷進步，推動ADC藥物進入了高速發(fā)展階段，尤其在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC藥物研發(fā)熱度持續(xù)增長。隨著ADC藥物的靶點和適應(yīng)癥的不斷擴大，ADC藥物正在引領(lǐng)一個新的靶向治療新時代。

October 13,2022

政策分享：單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則等

近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)，因此，越來越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。2022年6月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿。在此，我們結(jié)合藥品審評中心先前發(fā)布的《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》一起學(xué)習(xí)并對列舉出重點關(guān)注內(nèi)容，與讀者分享。

October 09,2022

喜訊！南京普恩瑞醫(yī)學(xué)檢驗實驗室取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

2022年9月6日，南京普恩瑞醫(yī)學(xué)檢驗實驗室獲得由南京市衛(wèi)生健康委員會頒發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，診療科目為醫(yī)學(xué)檢驗科；臨床細胞分子遺傳學(xué)專業(yè)。

September 27,2022

喜報！南京普恩瑞生物科技有限公司榮獲2022年度南京市培育獨角獸企業(yè)

2022年8月2日，由南京市人民政府主辦，南京江北新區(qū)管委會、南京市發(fā)展和改革委員會承辦的“2022年度南京市獨角獸、瞪羚企業(yè)發(fā)布會”在江北新區(qū)隆重舉行。在一批成長速度快、創(chuàng)新能力強、專業(yè)領(lǐng)域新、發(fā)展?jié)摿Υ蟮母叱砷L性企業(yè)中，南京普恩瑞生物科技有限公司成功入選“培育獨角獸企業(yè)”。

August 16,2022

PDTX指導(dǎo)骨與軟組織腫瘤個體化診療研究相關(guān)成果成功發(fā)表在臨床腫瘤學(xué)SCI期刊《Clinical Oncology》

由北京積水潭醫(yī)院負責(zé)、北京希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會支持、南京普恩瑞生物科技有限公司協(xié)助開展的“人源腫瘤異種移植模型（PDTX）指導(dǎo)骨與軟組織腫瘤患者個體化治療的多中心臨床協(xié)作研究”的相關(guān)成果成功發(fā)表在臨床腫瘤學(xué)SCI期刊《Clinical Oncology》。

July 01,2022

熱烈祝賀普恩瑞客戶服務(wù)系統(tǒng)正式上線！

為適應(yīng)公司快速發(fā)展需求，提升客戶服務(wù)管理水平與服務(wù)質(zhì)量，及時接洽客戶各類需求，提升客戶滿意度，塑造良好的企業(yè)品牌形象，普恩瑞客戶服務(wù)系統(tǒng)在端午節(jié)前夕正式上線！

June 17,2022

癌癥研究中患者衍生模型的機遇和挑戰(zhàn)：患者來源異種移植物、患者來源類器官和患者來源細胞

文章分享：癌癥研究中患者衍生模型的機遇和挑戰(zhàn)：患者來源異種移植物、患者來源類器官和患者來源細胞發(fā)表期刊：World Journal of Surgical Oncology 關(guān)鍵詞：患者來源模型；患者來源異種移植物（PDX）；患者來源類器官（PDO）；患者來源細胞（PDC）；NCI-60

April 02,2022

《人類遺傳資源管理條例實施細則（征求意見稿）》來了！

March 28,2022

南京普恩瑞生物科技有限公司攜手中國藥科大學(xué)共建腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究聯(lián)合實驗室

2021年11月23日，為了提高企業(yè)創(chuàng)新技術(shù)實力，實現(xiàn)企業(yè)的良性發(fā)展，促進學(xué)?？蒲谐晒行мD(zhuǎn)化，南京普恩瑞生物科技有限公司攜手中國藥科大學(xué)基于江寧高新區(qū)腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)公共技術(shù)平臺共建腫瘤轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究聯(lián)合實驗室。

March 14,2022

女神節(jié)特輯丨普恩瑞生物創(chuàng)始人朱燕萍：開啟腫瘤精準(zhǔn)診療的私人訂制時代

本期經(jīng)緯人物帶您了解普恩瑞生物創(chuàng)始人朱燕萍的創(chuàng)業(yè)故事。

March 09,2022

普恩瑞完成2億元融資，加速腫瘤伴隨診斷研發(fā)的全面布局

近日，南京普恩瑞生物科技有限公司完成總交易額超過2億元人民幣的B輪融資，本輪融資由復(fù)健成長基金和遠京基金共同領(lǐng)投，江北科投集團、領(lǐng)承創(chuàng)投、江寧高新基金、江北高新基金、創(chuàng)輝投資等跟投。本次融資將進一步加速普恩瑞腫瘤活組織樣本庫的建設(shè)，提升CRO服務(wù)能力，加快抗腫瘤藥物藥敏檢測試劑盒的研發(fā)，以及IVD試劑盒GMP車間的建設(shè)。

January 18,2022

南京普恩瑞生物科技有限公司正式簽約加入江蘇科技資源統(tǒng)籌服務(wù)共同體

為進一步推動我省創(chuàng)新要素融合共享，發(fā)揮人才、設(shè)施等科技創(chuàng)新資源服務(wù)效能，引導(dǎo)專業(yè)服務(wù)機構(gòu)圍繞企業(yè)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求凝聚合力、協(xié)同增效，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快實現(xiàn)高水平科技自立自強。11月30日，江蘇省科技資源共享季在南京成功舉行，省科技廳二級巡視員景茂，省財政廳、省教育廳有關(guān)同志以及江蘇高科技投資集團、江蘇銀行相關(guān)負責(zé)人出席。在部分設(shè)區(qū)市和高新區(qū)科技主管部門、高校院所、金融創(chuàng)投機構(gòu)、專業(yè)服務(wù)機構(gòu)和科技企業(yè)代表的見證下，江蘇省科技資源統(tǒng)籌服務(wù)共同體正式成立。

December 07,2021

省統(tǒng)籌中心調(diào)研南京普恩瑞生物科技有限公司

近日，省科技資源統(tǒng)籌服務(wù)中心副主任胡婕帶隊赴南京普恩瑞生物科技有限公司調(diào)研。雙方圍繞PDTX活組織庫及數(shù)據(jù)庫建設(shè)、運行管理機制、專業(yè)化服務(wù)、對外開放共享等方面進行了深入交流。

November 15,2021

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